CMA评审新标准RB/T214

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CMA评审新标准RB/T214-2017发布,与17025保持一致

2018年5月7日,国家认监委发布《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》(国认实〔2018〕28号),发布RB/T213-2017《检验检测机构资质认定能力评价评审员管理要求》(替代《检验检测机构资质认定评审员管理要求》)、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(替代《检验检测机构资质认定评审准则及释义》)、RB/T 216-2017《检验检测机构资质认定能力评价食品复检机构要求》、RB/T 218-2017《检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求》、RB/T 219-2017《检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求》(替代《检验检测机构资质认定司法鉴定机构要求》)。

以上标准从于2018年6月1日起在检验检测机构资质认定评审和管理中已经 结束了了试行,2019年1月1日全面实施。

实在以上标准早在2017年10月16日即已发布,原计划于2018年5月1日实施。RB/T220-2018为2018年3月23日发布,2018年10月1月实施。

国认实〔2018〕28号将RB/T213-2017、RB/T214-2017、RB/T216-2017、RB/T218-2017和RB/T219-2017由原来的5月1日推迟到6月1日已经 结束了了试行,而RB/T215-2017、RB/T217-2017和RB/T220-2018是按原计划实施,还是另行发布实施?暂时不得而知,亲戚亲戚大伙儿稍等认监委的通知。

预计RB/T215-2017《检验检测机构资质认定能力评价 食品检验机构要求》将替代《食品检验机构资质认定条件》(认监委2016年第29号《 国家认监委关于签署失效一批文件的公告》已经 签署《食品检验机构资质认定评审准则》作废)。

现将RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》最新变化解读如下:

1.CMA评审准则修订变革

此次修订的原则主也不 跟ISO/IEC17025:2017把持一致。

2. RB/T214-2017与《检验检测机构资质认定评审准则》章节对照

3. 新标准主要变化

3.1 术语和定义

新增公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证和确认6个术语和定义。验证即原准则的“证实”。

3.2 标准正文变化(红色为新增条款)

4.1.2 ……检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。(系统:计量溯源性)    

参考CNAS-CL01:2018  6.1

4.1.4 ……检验检测机构应建立识别再次出现公正性风险的长效机制。……

参考CNAS-CL01:2018  4.1.4

4.2.1 ……所有已经 影响实验室活动的人员,无论是內部还內部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。

参考CNAS-CL01:2018  6.2.1

4.2.2 将最高管理层改为管理层,将对管理层的要求从9个变成10个,增加:  a.对公正性做出承诺

参考CNAS-CL01:2018  4.1.2

4.3.1 ……检验检测机构应将其所从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。

参考CNAS-CL01:2018  6.3.2

4.4.1 ……设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。……

参考CNAS-CL01:2018  6.4.1

4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响(或计量溯源性有要求)的设备,包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。……所有也能检定、校准或有有效期的设备应使用标签 、编码或以一些方式标识, 以便使用人易于识别检定、校准情況或有效期。

注:计量溯源性有要求指校准实验室;设备可租赁,CNAS-CL01-A002:2018 要求租赁期2年以上

当也能利用期间核查以保护设备的可信度时,应建立和保持相关的tcp连接。针对校准结果产生的修正信息或标准物质含有的参考值,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。

参考CNAS-CL01:2018  6.4.6、6.4.8、6.4.11

4.5.1 ……检验检测机构管理体系文件合适应包括:管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的方式、改进、纠正方式、內部审核和管理评审。

参考CNAS-CL01:2018  8.1.2

4.5.4 ……当客户要求出具的检验检测报告或证书含有有对标准或规范的符合性声明(合格或不合格)时,检验检测机构应用相应的判定规则。若标准或规范不含有判定规则内容,检验检测机构取舍的判定规则应与客户沟通并得到同意。

参考CNAS-CL01:2018  7.1.3

4.5.5 ……检验检测机构分包前,应建立和保持分包的管理tcp连接,并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。

检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。

注:CNAS已将分包纳入服务采购,见CNAS-CL01:2018 6.6;实验室具备能力已经 不实施,长期分包不予认可;通过租赁另一家实验室的删剪人员、设施、设备等纳入自身体系,不予认可。

参考CNAS-CL01:2018  7.1.1

4.5.9 检验检测机构应建立和保持再次出现不符合的外理tcp连接,当检验检测机构活动或结果不符合自身的tcp连接或与客户达成一致的要求时,检验检测机构应实施该tcp连接。该tcp连接应确保:a) 明确对不符合工作进行管理的职责和权力;b) 针对风险等级采取方式;c) 对不符合工作的严重性进行评价,包括对已经 结果的影响分析;d) 对不符合工作的可接受性作出决定;e) 必要时,通知客户并撤消 工作;f) 规定批准恢复工作的职责;g) 记录所描述的不符合工作和方式。

参考CNAS-CL01:2018  7.10.1

4.5.10 纠正方式、应对风险和机遇的方式和改进

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时,采取纠正方式的tcp连接;当发现潜在不符合时,应采取预防方式(删除)。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正方式、预防方式、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇,以有益于:确保管理体系实现其预期结果;把握实现目标的机遇;预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败;实现管理体系改进。检验检测机构应策划:应对哪几个风险和机遇的方式;怎么才能 才能 在管理体系中整合并实施哪几个方式;怎么才能 才能 评价哪几个方式的有效性。

参考CNAS-CL01:2018  8.2

4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理tcp连接,确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分,确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和外理符合要求。

注:1)《检验检测机构资质认定评审准则》及释义:4.5.11条文解释:7、记录可存于不同媒体上,包括书面、电子和电磁。2)CNAS-CL01-G001:2018中7.5.1 b) 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息,也可直接录入信息管理系统中,也也能是设备或信息系统自动整理的数据。对自动整理或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改,应满足 7.5.2 的要求。 3)不到随意用一张白纸来保存原始记录。

参考CNAS-CL01:2018  7.5.1

4.5.12 ……内审员须经过培训,具备相应资格。若资源允许,内审员应独立于被审核的活动。……

参考CNAS-CL01:60 6  4.14.1、CNAS-GL011:2018  5.9

4.5.13 ……管理评审输入应包括以下信息:(1另另俩个 变成1八个)

a) 以往管理评审所采取方式的情況;d

b) 与管理体系相关的內部因素的变化;a

c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈;i(员工反馈)、j

d) 质量目标实现程度;b.目标的可行性

e) 政策和tcp连接的适用性;c

f) 管理和监督人员的报告;(删除)

g) 內部审核的结果;e、g

h) 纠正方式和预防方式;f

i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果;n结果质量的保障性

j) 工作量和工作类型的变化;h(+检验检测活动范围的变化)

k) 资源的充分性;l资源配备的合理性

l) 应对风险和机遇所采取方式的有效性;m风险识别的可控性

m) 改进建议;k实施改进的有效性

n) 一些相关因素,如质量控制活动、员工培训。o

管理评审输出应包括以下内容:

a管理体系及其过程的有效性

a) 改进方式;b符合本标准要求的改进

b) 管理体系所需的变更;d变更需求

c) 资源需求。c

参考CNAS-CL01:2018  8.9

4.5.14 ……检验检测机构应记录作为确认证据的信息:使用确认的tcp连接、规定的要求、方式性能形态的取舍、获得的结果和描述该方式满足预期用途的有效性声明。

注:标准方式做验证,非标方式做确认;方式验证可参考CNAS-CL01-G001:2018中7.2.1.5的要求,方式确认可参考CNAS-CL01-A002:2018中7.2.2的要求; CNAS将知名技术组织、科技文献或期刊中签署的方式,设备制造商规定的方式列为标准方式,CMA暂不适用!

参考CNAS-CL01:2018  7.2.2.4

4.5.15 ……检验检测项目含有测量不取舍度要求时,检验检测机构应建立和保持应用测量不取舍度评定的tcp连接。检验检测机构应建立相应的数学模型,给出相应检验检测能力的评定测量不取舍度案例。检验检测机构可在检验检测再次出现临界值、內部质量控制或客户有要求时,也能报告测量不取舍度。

参考CNAS-CL01:2018  7.8.3.1

4.5.16 检验检测机构应获得检验检测获得所需的数据和信息,并对其信息管理系统进行有效管理。检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行整理、外理、记录、报告、存储或检索时,检验检测机构应:a)将自行开发的计算机软件形成文件,使用前确认其适用性,并进行定期确认、改变或升级后再次确认,应保留确认记录;b)建立和保持数据删剪性、正确性和保密性的保护tcp连接;c)定期维护计算机和自动设备,保持其功能正常。

注:信息系统删剪要求可参考CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

参考CNAS-CL01-G001:2018  7.11.2

4.5.17 检验检测机构为后续的检验检测,也能对物质、材料或产品进行抽样时,应建立和保持抽样控制tcp连接。抽样计划应根据适当的统计方式制定,抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样tcp连接有次责的要求时,应予以删剪记录,一块儿告知相关人员。已经 客户要求的次责影响到检验检测结果,应在报告、证书中做出声明。

注:抽样包括抽样、取样和采样;实验室仅进行抽样,不从事后续的检验检测,将不被认可;

参考CNAS-CL01:2018  7.3.1、7.8.2.2

4.5.18 检验检测机构应建立和保持样品管理tcp连接,以保护样品的删剪性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统,并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时,应记录样品的异常情況或记录对检验检测方式的次责。样品在运输、接收、外理、制备(删除)、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制和记录。当样品也能存放或养护时,应保持(改为维护)、监控和记录环境条件。

注:样品是客户的财产,合同评审也能考虑

参考CNAS-CL01:2018  7.4.1

4.5.19 结果有效性(原来:质量控制)

检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的tcp连接。检验检测机构应可采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方式进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、內部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机构所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势,若发现次责预先判据,应采取有效的纠正方式纠正再次出现的现象,外理再次出现错误的结果。质量控制应有适当的方式和计划并加以评价。

注:化学检测确保结果有效性(质量控制)的方式可参考CNAS-CL01-A002:2018中7.7

参考CNAS-CL01:2018  7.7.1

4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果,并符合检验检测方式的规定,并确保检验检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应合适包括下列信息:

e) 客户的名称和地址(适用时)(改为联系信息)

g) 检验检测样品的情況描述和标识改为描述、情況和标识);

h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和进行检验检测的日期;(改为:检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时,注明样品的接收日期和抽样日期

j) 检验检测检报告或证书的批准人(改为:签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期);

l) 检验检测机构接受委托送检的,其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情況。(改为:检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品

m)检验检测结果来自于內部提供者时的清晰标注;

n)检验检测机构应做出未经本机构批准,不得群克隆(全文群克隆除外)报告或证书的声明。

参考CNAS-CL01:2018  7.8.2.1

4.5.21……

e) 特定检验检测方式或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时,应有明确的标识。当客户提供的信息已经 影响结果的有效性时,报告或证书中应有免责声明。

参考CNAS-CL01:2018  7.8.2.2

4.6  符合有关法律法规已经 标准、技术规范规定的特殊要求

特定领域的检验检测机构,应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准已经 技术规范,针对不同行业和领域的特殊性,制定和发布的评审补充要求。(删剪删除)

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